近日，苏州雅睿生物技术股份有限公司再添重磅产品资质 ——MP‑580 磁珠法分子 POCT 分析仪正式取得国家三类医疗器械注册证（国械注准 20263221593）。这标志着雅睿生物在一体化分子 POCT 赛道实现新突破--“针对复杂样本多重靶标的检测提供了可靠方案”，为基层、急诊、快检场景的复杂提供国产自主的分子诊断硬核装备。

MP‑580 磁珠法分子 POCT 分析仪核心优势

MP-580集成磁珠法全自动核酸提取 + 荧光 PCR 扩增检测，真正实现样本进‑结果出。无需手动核酸纯化，大幅减少人工操作，有效降低核酸交叉污染风险；简化实验室建设条件，不依赖传统 PCR 分区实验室，基层、急诊均可轻松开展分子检测。

封闭式耗材 POCT，从源头防控污染

采用封闭式一体化耗材 POCT 方案，核酸提取‑扩增检测全程在封闭耗材内部完成。样本不外露，最大程度规避气溶胶交叉污染风险，降低实验室生物安全压力，对普通科室、基层无 PCR 分区环境更加友好，让分子检测走出标准 PCR 实验室成为现实。

支持超多重检测，一管多检，高效鉴别病原

强大的8色荧光通道配置，支持超多重病原同步检测。单样本可同时鉴别多种目标病原体，一次实验最多能检测40个项目，大幅提升鉴别诊断效率，尤其适合呼吸道、消化道等混合感染样本快速甄别。

兼顾实验速度，快速拿到诊断结果

优化磁珠纯化与扩增温控算法，压缩整机检测时长，在保障检测灵敏度与特异性的前提下，输出快速检测报告，适配急诊、发热门诊、现场快检对时效的严苛要求，为临床争取诊疗窗口期。

硬核高质价比，普惠各级医疗机构

兼顾整机性能、试剂开放使用与运维成本，高性能不代表高投入。从三甲医院急诊，到区县医院、基层医疗机构、第三方快检实验室，都可以用更友好的投入拥有一体化分子 POCT 能力，推动分子诊断普惠落地。

打破场景壁垒，拓宽分子诊断应用边界

传统分子 PCR 检测受实验室、人员、成本限制，难以大范围普及。MP‑580 以一体化 POCT 设计，覆盖：

深耕分子诊断，持续国产创新

自成立以来，雅睿生物坚持自主研发，深耕分子诊断仪器与试剂整体解决方案，不断完善仪器产品矩阵，覆盖高通量 PCR、一体化分子 POCT、便携式核酸检测等多条产品线。

此次 MP‑580 三类证的获批，进一步丰富雅睿分子 POCT 产品布局。未来雅睿生物将继续以临床需求为导向，打磨国产分子诊断装备，输出更高效、便捷的诊断工具，赋能各级医疗机构，守护国民健康。